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藥品恒溫恒濕標(biāo)準(zhǔn)與存儲(chǔ)規(guī)定
作者：admin 出處：科瓦特 發(fā)表時(shí)間：16-08-28 人氣：2266
藥品儲(chǔ)存條件的標(biāo)準(zhǔn)
（1）色標(biāo)管理
為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，應(yīng)對(duì)藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，為杜絕庫(kù)存藥品的存放差錯(cuò)，必須對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。
藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：
合格藥品――綠色；不合格藥品――紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品――黃色。
按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）為黃色；合格
藥品庫(kù)（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱(chēng)取庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）為紅色。三色標(biāo)牌以
底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。
（2）搬運(yùn)和堆垛要求
應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。
藥品應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)
發(fā)混發(fā)事故。
（3）藥品堆垛距離
藥品貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐?br />
庫(kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展。藥品垛堆的距離要求為：藥品與墻、藥
品與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于
10厘米。另外倉(cāng)間主通道寬度應(yīng)不少于200厘米，輔通道寬度應(yīng)不少于100厘米。
（4）分類(lèi)儲(chǔ)存管理
應(yīng)有適宜藥品分類(lèi)管理的倉(cāng)庫(kù)，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存?？蓛?chǔ)存于同一倉(cāng)間，但應(yīng)分
開(kāi)不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類(lèi)的非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放、不得與其它藥品混存于
同一倉(cāng)間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險(xiǎn)品等。
（5）溫濕度條件
應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類(lèi)藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫。對(duì)每種藥品，應(yīng)
根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）或常溫庫(kù)（0-30℃）內(nèi)，各庫(kù)
房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。（推薦閱讀：恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù)建設(shè)方案）
所設(shè)的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)所要求的溫度范圍，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存條件為原則，進(jìn)行科
學(xué)合理的設(shè)定，即所經(jīng)營(yíng)藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下，就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫(kù)房。如經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)為
15-25℃儲(chǔ)存的藥品，就應(yīng)當(dāng)設(shè)置15-25℃恒溫庫(kù)。（推薦閱讀：恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃設(shè)計(jì)裝修之道）
對(duì)于標(biāo)識(shí)有兩種以上不同溫濕度儲(chǔ)存條件的藥品，一般應(yīng)存放于相對(duì)低溫的庫(kù)中，如某一藥品標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存條件為
： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫(kù)中。
（6）中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存
應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，合理控制溫濕度條件。對(duì)于易蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、變色的
品種，應(yīng)設(shè)置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫(kù)房；對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避
熱的儲(chǔ)存設(shè)備，如冰箱、冷柜。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專(zhuān)人、專(zhuān)帳、專(zhuān)庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。
小資料：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查1904款的規(guī)定：企業(yè)要有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。
其中，常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%
之間。藥品儲(chǔ)存必須按照藥品包裝上標(biāo)示的儲(chǔ)藏條件存放到相應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)（柜）中，冷藏藥品未
按規(guī)定在冷庫(kù)或冷柜儲(chǔ)存的，一律按劣藥論處。
（1）色標(biāo)管理
為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，應(yīng)對(duì)藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，為杜絕庫(kù)存藥品的存放差錯(cuò)，必須對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。
藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：
合格藥品――綠色；不合格藥品――紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品――黃色。
按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）為黃色；合格
藥品庫(kù)（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱(chēng)取庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）為紅色。三色標(biāo)牌以
底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。
（2）搬運(yùn)和堆垛要求
應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。
藥品應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)
發(fā)混發(fā)事故。
（3）藥品堆垛距離
藥品貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐?br />
庫(kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展。藥品垛堆的距離要求為：藥品與墻、藥
品與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于
10厘米。另外倉(cāng)間主通道寬度應(yīng)不少于200厘米，輔通道寬度應(yīng)不少于100厘米。
（4）分類(lèi)儲(chǔ)存管理
應(yīng)有適宜藥品分類(lèi)管理的倉(cāng)庫(kù)，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存?？蓛?chǔ)存于同一倉(cāng)間，但應(yīng)分
開(kāi)不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類(lèi)的非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放、不得與其它藥品混存于
同一倉(cāng)間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險(xiǎn)品等。
（5）溫濕度條件
應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類(lèi)藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫。對(duì)每種藥品，應(yīng)
根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）或常溫庫(kù)（0-30℃）內(nèi)，各庫(kù)
房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。（推薦閱讀：恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù)建設(shè)方案）
所設(shè)的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)所要求的溫度范圍，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存條件為原則，進(jìn)行科
學(xué)合理的設(shè)定，即所經(jīng)營(yíng)藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下，就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫(kù)房。如經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)為
15-25℃儲(chǔ)存的藥品，就應(yīng)當(dāng)設(shè)置15-25℃恒溫庫(kù)。（推薦閱讀：恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃設(shè)計(jì)裝修之道）
對(duì)于標(biāo)識(shí)有兩種以上不同溫濕度儲(chǔ)存條件的藥品，一般應(yīng)存放于相對(duì)低溫的庫(kù)中，如某一藥品標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存條件為
： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫(kù)中。
（6）中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存
應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，合理控制溫濕度條件。對(duì)于易蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、變色的
品種，應(yīng)設(shè)置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫(kù)房；對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避
熱的儲(chǔ)存設(shè)備，如冰箱、冷柜。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專(zhuān)人、專(zhuān)帳、專(zhuān)庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。
小資料：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查1904款的規(guī)定：企業(yè)要有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。
其中，常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%
之間。藥品儲(chǔ)存必須按照藥品包裝上標(biāo)示的儲(chǔ)藏條件存放到相應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)（柜）中，冷藏藥品未
按規(guī)定在冷庫(kù)或冷柜儲(chǔ)存的，一律按劣藥論處。
